在当前全球医疗器械行业面临多重挑战的背景下，尤其是美国食品药品监督管理局（FDA）内部动荡、审核周期显著延长以及中美关税带来的压力，深圳中科微光医疗近日宣布其两款冠脉光学相干断层扫描（OCT）设备及一款导管成功通过FDA审批，成为全球首个获得FDA认证的多模态冠脉OCT系统。这一成就不仅标志着中国高端医疗装备在全球市场影响力的提升，也为国内医疗器械企业走向世界树立了新的标杆。
突破性技术与自主研发
微光医疗的设备底层技术平台涵盖了激光系统、光纤导管和图像处理三大核心板块，涉及软件、硬件及耗材的研发。公司已实现核心器件的完全国产化，这在中国高端医疗装备的发展历程中具有里程碑式的意义。特别是其多模态OCT系统，仅需一根导管单次OCT回拉即可提供包括血管结构、血流功能在内的全面诊断信息，极大地缩短了手术时间并降低了耗材成本，为临床医生提供了更为高效准确的诊疗手段。
市场表现与国际化进程
自2023年进入海外市场以来，微光医疗已经成为首家打入海外市场的中国OCT厂商。此次FDA认证的取得，意味着微光医疗不仅打开了美国市场的大门，还获得了东南亚、中东、拉美等超过20个国家/地区的市场准入资格，大大加速了其全球化布局的步伐。根据欧洲经皮心血管介入学会（EAPCI）和日本心血管介入与治疗学会（CVIT）的数据，价格是制约OCT等腔内影像设备普及的主要障碍之一。微光医疗凭借其自制或国产部件及机器人自动化生产的模式，大幅降低了生产成本，提高了产品的市场竞争力。
挑战与展望
尽管取得了显著的成绩，但微光医疗及其同行仍面临着激烈的国际竞争和技术壁垒。特别是在当前外贸环境不稳定的情况下，如何有效应对出口关税壁垒，保持产品的成本优势成为了亟待解决的问题。对此，微光医疗创始人CEO朱锐强调，“国内创新医疗器械应该尽量控制产品的成本。质量好，成本低，产品才能拥有核心竞争力。”
创新驱动发展
微光医疗的成功离不开中国心血管医生创新俱乐部（CCI）的支持。该平台汇聚了国内顶尖的心血管医生和医疗创新企业，通过医工结合的方式解决了诸多临床需求。CCI秘书长沈雳教授指出，在心血管治疗领域，CCI已经孵化出众多拥有自主产权的高端国产医疗器械产品，这些成果将在人口老龄化的趋势下，极大推动微创介入领域器械需求的增长。
微光医疗OCT系统的获批不仅是该公司的重要里程碑，也是中国高端医疗装备制造能力的有力证明。它展示了中国企业在全球竞争中的创新能力和发展潜力，预示着未来更多的国产高端医疗装备将登上世界舞台，为改善人类健康作出更大贡献。
