对于激光医疗设备，尤其是涉及到外科、整形、治疗、诊断这类的激光设备，如果要进行安全性方面的检测和认证，需要采用什么标准呢？
目前我司针对外科、整形、治疗和诊断用激光设备采取的标准是GB 9706.222标准。
下面为大家详细介绍GB 9706.222标准的具体内容。
a) 概述
如适用，激光设备应具有1C类或符合 GB 7247.1—2012中5.5或5.6要求的标记。这些标记应在正常操作位置可见。
每台1C类激光产品应具有警告标记及说明标记(见GB7247.1—2012中5.1)，注明：
激光辐射
按照操作说明
1C类激光产品
或者，可以将标签贴在产品上。
GB 9706.222—2022
b) “窗口标记
除1C类以外的激光设备应在尽可能靠近每一激光窗口处设置标记。应使用GB7247.1—2012中5.7规定的标记。需消毒或灭菌的应用器件和光纤除外。在这种情况下，标记应加在一明显位置，并且：
——说明激光窗口位于该光纤/应用器件的末端；或
——标上附录D表D.1中113号符号。
注：如果要加标记处的区域合适，所要求的内容可组合在单个标记内。
c) 1C类激光设备还应在说明标记中注明封闭的激光器的激光分类。
201,7.9 随附文件
除下列条款外，通用标准的7.9适用。
201.7.9.1 概述
增补：
随附文件应给出合理使用的充分说明，包括清楚的警示，以避免暴露于危险的激光辐射。
201.7.9.2 使用说明书
201.7.9.2.13 保养
增补：
使用说明书应包括清楚的警示，以避免暴露于危险的激光辐射。
201.7.9.2.101 给责任方和激光操作者的激光特定信息
使用说明书应包括(如适用)：
a) 对配备每一适用附件的激光设备，要给出正常使用时标称眼危害距离(NOHD)数据。
注1：NOHD不适用于 IC类激光设备。
b) 以国际单位制(SI)表述激光辐射的光束发散角、脉冲宽度及最大激光输出，包括累积测量不确定度大小和在出厂测量值基础上的附加在出厂后任一时间测量的预期增值，这意味着设备性能不同于预期，见通用标准7.9.2.17。
c) 如果单个脉冲由一个脉冲串构成，则应给激光用户提供技术细节。例如，如果标称脉冲由预定的子脉冲结构或脉冲串构成，则应说明子脉冲个数和每个子脉冲的持续时间。
d) 应说明波长的潜在变化。
e) 要有加在激光设备上所有必需的激光标记和危险(源)警告标记的清晰的复制品(颜色可任意)。
f) 依据201.12.1给出定期校准激光输出的资料和指南。资料应包含对测量设备、校准频次和有关激光输出定期校准的明确要求的规定。要给出测量设备经过定期计量校准，满足相应技术法规要求的信息。
g) 要清楚指明所有激光窗口的位置。
h) 要列出控制器件、调整器件的清单及责任方操作和维护的程序，包括警告：“注意：如果不按规定方法使用控制器件、调整器件或进行操作，会产生危险的辐照量”。
i) 要说明包括激光输出特征在内的光束传输系统。
j) 如果激光设备为1C类，要有联链装置的详细技术说明，应用器件错误定位后可能出现的限制状况和故障，完整地描述如何正确地定位应用器件，以及可能导致有害杂散光辐射的使用条件的警告。
k) 要有一提示，说明激光设备要防止未授权使用，如不使用激光设备时要从钥匙开关上取走钥匙。
l) 对眼睛保护的说明，1C类激光设备不需要。
注2:见GB/T 7247,14—2012的8,4.5.2,激光产品的安全 第14部分;用户指南。
m) 使用排烟和排尘装置时要有详细说明，包括警示性说明：“注意：激光器(排出的)烟雾和/或烟气可能含有生物组织微粒”。
n) 要有关于光纤在插入、极度弯曲或不恰当固定时引起的潜在危险(源)的资料，说明不按制造者规定操作会导致光纤或光束传输系统的损坏和/或对患者或激光操作者造成伤害。
o) 要有检查光束传输系统完整性的说明，例如：“检查传输系统完整性的良好方法是让瞄准光束与工作光束通过同一个传输系统。如果瞄准光束强度降低、看起来是发散的或光束传输系统末端无瞄准光束，这可能说明光束传输系统已被损坏或出现故障。”。
p) 要有非激光危险(源)信息，例如：“如果使用激光输出时存在易燃材料、溶液或气体，或在富氧环境里使用时，会有火灾和/或爆炸的风险”。在富氧环境下，激光设备在正常使用时所产生的高温可能会点燃某些材料，如棉毛物。用于清洁和消毒的溶剂和可燃性溶液应在使用激光设备前使其挥发。同时应注意内部气体点燃的危险。
q) 确保患者可接受最小副作用的安全程序信息，包括禁忌症列表，可以实现预期治疗成功和不可避免的不可接受的副作用之间的平衡的所有条件列表。
r) 要有其他设备的信息，该设备有助于评估可接受治疗的有利条件，或评估不可接受或有危险(源)的不利条件。
s) 帮助用户收集评估治疗有益条件所必要信息的清单和表格。
t) 适用的国家法规的相关信息，如激光设备适用于专业整形方面的国家法规。
u) 要有说明确保无菌附件保持无菌状态的程序。
v) 光纤等与激光设备联合使用的附件的相关信息。
w) 当激光设备为了实现其预期目的需要和其他医疗器械安装或连接使用时，为了保障安全组合使用，应提供充分的能确认仪器无误的特征信息。
x) 如果激光设备的附件可重复使用，则应提供允许重复使用所需合适程序的相关信息，包括清洁、消毒、包装，重复灭菌的方法(如适用)，以及重复使用次数的所有限制。若附件在使用前需清洁、消毒和灭菌，应说明：正确执行清洁、消毒和灭菌程序后，附件仍符合本文件的要求。
y) 若附件有一次性使用说明，制造商应提供已知重复使用该附件时可能出现风险的特性和技术因素的相关信息。如果未提供使用说明，则用户在需要时可要求获得该信息。应说明提出此要求的可能性和获取所需信息的相关规定。
z) 要有在附件可使用前所需的任何进一步的处理或处置的详细信息(比如消毒，最终组装等)。
aa) 要有激光设备性能变化时采取的预防措施。
bb) 合理可预见的环境条件下，激光设备因暴露于磁场，外部电气影响，静电放电，压力或压力变化，加速度，热引燃源等而导致失效时采取的预防措施。
cc) 具有测量功能的附件，如肤色探测器、激光诱导荧光探测器或频移散射辐射探测器等的准确性说明。
dd) 要有操作激光设备时所需符号、控制装置、操作指南，操作或调整参数的清楚解释。
注3：如果激光设备设计用于非医疗专业人员使用，比如美容护理从业人员，则他们可能需要本条要求以外的更多信息。
（以上内容节选自GB 9706.222标准）
GB 9706.222标准针对医疗类激光设备的安全提出了很多要求，在进行相关设备的检测和注册的过程中，我们需要关注这些标准的安全要求，这样才能保证产品符合国家标准的相关规定。
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