据国家药监局官方微信消息，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检，有24批(台)产品不符合标准规定。

具体情况通告如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

(一)半导体激光治疗机1台：南京亿高医疗科技股份有限公司生产，涉及激光准备指示器、待机/准备、遥控联锁连接器不符合标准规定。

(二)高频电刀2台：分别为Gebrüder Martin GmbH &Co.KG玛丁兄弟有限两合公司、南京首量医疗科技有限公司生产，涉及高频漏电流、漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)、无线电业务的保护不符合标准规定。

(三)强脉冲光治疗仪2台：分别为阿狄夫光子有限公司 ActiveOptical Systems Ltd.、固安翌光科技有限公司生产，涉及输入功率、脉冲能量(密度)不符合标准规定。

(四)医用分子筛制氧机1台：保定迈卓医疗器械有限公司生产，涉及外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)不符合标准规定。

(五)医用脉搏血氧仪3台：分别为湖南国健医疗器械有限公司、上海贝瑞电子科技有限公司、重庆如泰科技股份有限公司生产，涉及脉率准确度、信号不完整性不符合标准规定。

(六)注射泵2台：分别为南京英玛尼医疗科技有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产，涉及报警要求、可听报警信号不符合标准规定。

(七)疤痕修复凝胶1批：江苏求恒医疗器械有限公司生产，涉及酸碱度不符合标准规定。

(八)关节内窥镜1批：ConMed Corporation康美公司生产，涉及颜色分辨能力和色还原性、综合光效不符合标准规定。

(九)取石网篮2批：分别为广东省天佑医疗器械科技发展有限公司、深圳市康医博科技发展有限公司生产，涉及抗拉强度不符合标准规定。

(十)软性接触镜1批：望隼科技股份有限公司生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

(十一)水胶体敷料2批：分别为保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG、广东体达康医疗科技有限公司生产，涉及液体吸透量不符合标准规定。

(十二)贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴)1批：重庆好爱优医药科技有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

(十三)血栓抽吸导管1批：广州易介医疗科技有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。

(十四)医用防护口罩1批：湖北昌迪医疗科技股份有限公司生产，涉及过滤效率不符合标准规定。

(十五)医用一次性防护服1批：湖南永霏特种防护用品有限公司生产，涉及抗静电性不符合标准规定。

(十六)正畸丝1批：杭州西湖生物材料有限公司生产，涉及Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度不符合标准规定。

(十七)脂蛋白(a)测定试剂盒1批：宁波博泰生物技术有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。

针对医疗类设备国家监管一直比较严格，医疗设备生产商们需要按照相关标准和要求，进行相关产品检测和注册。

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