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GB/T 30117.3标准:灯和灯系统的光生物安全 对人体的强脉冲光源设备的安全使用准则

发布时间::2024-08-15 浏览次数:

GB/T 30117.3 是中国国家标准系列的一部分,专注于灯和灯系统的光生物安全。这一标准系列涵盖了光生物安全的多个方面,包括测量方法、测试条件、仪器性能和危害评估等。GB/T 30117.3 特别关注的是光生物安全的特定测试和评估要求。

 

GB/T 30117.3 标准概览

 

GB/T 30117.3 主要涉及以下内容:

 

GB/T 30117.3 标准测量方法:标准详细说明了如何测量光辐射的特性,包括光谱辐照度、光谱辐亮度、瞬态发射等,以及如何确定光源的大小和位置。

 

GB/T 30117.3 标准测试条件:定义了进行光生物安全测试的环境条件,如暗室等级、环境温度和湿度、供电电源要求以及产品配置和光学对准的指导原则。

 

GB/T 30117.3 标准仪器性能:阐述了用于测量光生物安全的仪器的技术要求和性能指标,包括双单色仪、单单色仪、阵列光谱仪、探测器、入射光学装置和测量几何结构等。

 

GB/T 30117.3 标准危害评估:提供了如何根据测量结果评估光生物安全危害的指南,包括对不同类型的光辐射危害的分类和确定。

 

GB/T 30117.3 标准附录:包含了测量不确定度分析、报告格式、真实光源的辐亮度和空间平均辐亮度的关系、瞬态发射测量、不确定度分析、报告形式等内容,以及多种光源的测试案例。


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下面是GB/T 30117.3 标准的具体内容:

 

4 安全工作的职责

   通常,在IPL设备使用时,所有者/使用者或负责人的责任是作出安全使用IPL设备的所有决策。所有者/使用者可以指定另一个可以胜任或有专业知识的人代表他们解决相关安全问题。因此无论是所有者/使用者、或被任命的负责人,都称为责任人,要承担安全使用IPL的责任。责任人应明确分配责任,在一个机构内只能任命一个责任人。

在该机构中的所有员工应知道谁是责任人,当出现安全问题时员工可以向责任人咨询。

注:责任人可能会被视为激光安全员,激光安全员是使用高功率激光器时负责安全的人。

5 IPL光辐射曝辐危险

5.1 眼睛的危险

5.1.1 不慎的眼接触

   当手持式部件直接指向人的面部且无意地发出IPL时,可能导致视力丧失的永久性眼损伤。OHD (眼睛危害距离)可以是在0.5m 范围内,但制造商应考虑根据IEC 62471确定实际距离。在任何情况下不慎眼接触都是可以避免的,例如使用防IPI.的眼镜,参见附录B。

   医疗中经常会由于发生镜面反射或漫反射,而造成不慎的眼接触。这可能导致暂时的闪光盲、炫目和残像。

环境光应尽量明亮,这样做通常可以减小眼睛的瞳孔孔径,从而让更少的光进入眼睛。

当操作者打开IPL时,他们不佩戴防护镜而是暂时的闭上眼睛躲避闪光,这样做是非常不安全的。

5.1.2 眼旁治疗

客户除了会受到由于频繁的曝辐射引起的慢性作用外,还会受到与操作者相同的危险。

此外,如果治疗部位接近眼睛或眼睑,IPL使用中产生的热量可能会引起其他疾病,如虹膜炎或虹膜永久性损伤。由于虹膜内的肌细胞受到严重损伤或破坏,这种损伤可能导致虹膜收缩性丧失。虹膜可能不再是圆形的,虹膜颜色可能会改变,也可能会失去色素。

使用IPL治疗面部时,应佩戴防护镜。

如果治疗是在眼眶边缘进行,应适当地使用眼内金属防护盾和医用润滑剂保护眼睛。

5.2 皮肤灼伤

   客户受到的主要危险是皮肤灼伤。皮肤灼伤是由于剂量过高、皮肤色素沉着、皮肤的冷却功能失效或缺乏、选择不适当的波长带宽的光和脉冲参数等原因所致。皮肤敏感性取决于皮肤的颜色、厚度和轮廓,所以身体上不同部位的皮肤敏感性不同。

   皮肤灼伤可以从轻微的红斑(可能是预期的副作用)到起泡。一度灼伤,伤口会正常愈合不会有永久性的影响,如色素沉着、色素减退和结疤;二度灼伤,偶尔会出现伤疤;三度灼伤会留下永久性的伤疤。灼伤后会引发副作用,如感染、疱疹、色素沉着和色素减退。

5.3 伤疤

   在IPL治疗中一些客户会出现增生性瘢痕和瘢痕疙瘩,有的则不会。在IPL治疗之前,客户应进行初步检查,如有肥厚性瘢痕疙瘩和疤痕历史的患者应慎重考虑进行IPL治疗。

5.4 色素沉着过度/减退

   IPL.治疗可诱导黑累细胞产生更多色素,从而导致意想不到的色素沉着。在大多数情况下,这种影响是暂时的;在其他情况下,它会持续几个月或可能是永久性的。有时受伤的部位会导致长期的色素减退,这可能是水久性的。

5.5 紫癜

   紫癜是小血管破裂导致皮肤颜色变成紫红色。这可能是一个不可接受的副作用,并且可能是用不适当的剂量进行IPL治疗的结果。但这种影响往往是暂时的。

 

6.1 概述

   危险评估时,应考虑6.2中规定的危险成因。应选择安全措施以将风险降到最低,见第7章。对于 IPL的特殊用途或不同的设置,可能需要考虑其他风险。

6.2 操作失误

6.2.1 皮肤类型

以下操作员失误,可能导致预期的治疗副作用或意外的并发症和不良反应:

———未考虑皮肤类型;

——未正确确定皮肤类型;

——虽然确定的皮肤类型是正确的,但是未使用对应皮肤类型的治疗剂量;

——任何可能导致过量给药引起的不良事件,或剂量不足导致无效或非最佳治疗的错误。

6.2.2 未意识到禁忌的客户情况或使用过光敏药物

未正确筛选或询问客户,是否存在可能与治疗安全相关的既有医疗条件,或使用药物/草药补充剂。操作者不能识别皮肤病变(如可能的恶性肿瘤),从而忽略禁忌症的情况。

6.2.3 不正确或不使用防护眼镜

不使用防护眼镜或使用不当,都可能会损害客户或其他人的眼睛。

6.2.4 未进行临近治疗区域的斑贴测试

操作者没有进行暴露测试,也没有在必要时评估结果,以排除过度的皮肤反应。斑贴测试不应过于激进,并应避免脉冲叠加。组织的反应每天都在变化。用户应观察反应并相应地调整治疗参数。

6.2.5 光学元件维护的失效

如果没有遵守以下制造商的设备维护和操作说明,则可能导致设备损坏或处理不当;

———IPL光学输出窗口不干净;

———未识别光学窗口或滤光器的损坏;

———光学系统没有按照制造商的说明进行校准;

———当制造商建议使用凝胶剂时,没有正确使用耦合凝胶;

——在更换灯泡时,未考虑IPL输出增加的可能性;

———未注意制造商建议的灯寿命。

6.2.6 未使用适当的滤光器

使用的滤光器不适用于皮肤的类型和/或预期的应用。

6.2.7 不适当或不充分的皮肤冷却

    未采取任何冷却措施或使用与制造商的建议不同的冷却方法。冷却是为了保护表皮,未冷却或冷却不足会增加损害表皮的风险。

6.2.8 不恰当的技术

   IPL的设置(脉冲持续时间、能量、滤光等)与制造商提供的依据实际的治疗流程所使用的设置存在偏差。

    不适当的照射区域重叠将导致重叠区域内的剂量过高,所产生的热量会在该重叠区域中形成累积热量。

重叠区域内连续曝光之间的时间间隔太短,在短间隔时间内无法冷却表皮组织。

治疗过程之间的时间间隔过短。导致组织未能从前一疗程中完全恢复。

6.3 客户违规

    客户不遵守商定的治疗前后的协议可能引发不良反应,例如主动晒黑、日光浴、日光暴晒、皮肤护理等。

 

(以上是GB/T 30117.3 标准的节选内容)


GB/T 30117.3 标准作为灯和灯系统光生物安全检测的一部分,GB/T 30117.3 主要针对的是光脉冲光源设备的安全标准和检测。

 

像我们提得比较多的脉冲光脱毛仪就可以使用GB/T 30117.3 标准来进行检测。

 

CTNT中为检验技术是专业的第三方检测机构,我司在激光设备检测和光学设备检测领域拥有独特的优势,公司建设有激光实验室、光学实验室等高水平实验室,能够全方位的满足激光人眼安全检测和光生物安全检测需求。

 

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