YY 9706.257标准，全称为《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》，是由国家药品监督管理局发布的一项医药行业标准。
YY 9706.257标准适用于波长范围在200nm～3000nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能。这些设备预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用。但本标准不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。
YY 9706.257标准属于医药行业标准，主要参考IEC60601系列标准而制定。
下面是YY 9706.257标准的具体内容：
201.1.1 范围
替换：
本部分适用于波长范围在200 nm~3000nm，一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整影/医疗美容或动物应用;以下称为光源设备(LS设备. Light Source Equipment)。
本部分不适用于日光浴、膜科仪器或婴儿光疗设备。
注：本部分的安全要求仅描述对眼睛相皮肤的危害；对内部组织的危害不在本部分范围内。
LS设备可以包括一个或多个光辐射源，它可以带有或不带有电源，也可以合并到一个复杂的系统内，该系统包括光学，电气或机械系统，也可包括其他辐射源。
注：附录AA一附录EE包括通用指导目的和许多典型的案例。但是，不能认为附录是确定的或者完整的。
201.1.2 目的
替换：
本部分的目的是：
——建立LS设备的光辐射安全，基本安全和基本性能的要求；
——规定制造商提供信息和建立过程的要求，以便采取适当的预防措施；
——通过标记、标签和说明书，为人员提供上LS设备产生的可触及光辐射的相关危害警告；
——通过减少不必要的可触及光册射来降低伤害的可能性，通过防护性功能提供改进光辐射相关危害的控制措施。辅助LS设备的安全使用；
——保护人体免受LS设备运行和使用时产生的其他危害。
201.1.3 并列标准
补充；
本部分引用通用标准第2章以及本部分201，2中所列适用的并列标准。
201.7.9.2.101.1 输出信息
LS设备的制造商应为使用者提供以下信息：
——LS设备所有预期配置的光谱辐照度或光谱辐射照射量；
——在测量的治疗区域LS设备所有预期配置的最大光辐射输出量，如果LS设备设计成在不同的治疗区域提供治疗，应规定每个治疗区域的这些参数；
——在治疗区域范围内，设备所有预期配置输出平均值的最大变化：
——LS设备的分类超出风险1类时，应说明眼睛危害距离和 或皮肤危害距离。
关于脉冲LS设备的所有预期运行设置，制造商应提供一份额外说明：
——每个脉冲的脉冲宽度。
—— 个脉冲串的持续时间；
— —脉冲间隔；
一 重复频率：
——一个脉冲串里的脉冲数。
201.7.9.2.101.2 安全信息
LS设备的制造商在使用者说明书中应提供以下安全信息：
一安装、维护、检查程序和安全使用的说明，包括采取预防措施避免可能受到有害辐射照射或火灾风险的清楚警告：
——培训建议；
- --是供贴在LS设备上的所有要求纳标签和危害警告的清晰复制件(颜色任意)；
—所有发射衡压位置的清楚指示：
——控制，调整一览表及使用者操作和维护的一览表，包括警告“注意——若不按规定使用方法控制、调整或执行各步操作，可能引起非重勇辅助照明”；
——要有一提示，说明LS设备未使用断断保障保管以防止不能当的使用，例如：不适用LS设备时，要从钥匙开关上取走钥匙；
——使用者和患者/客户眼睛和皮肤的防护理权。
注；如果LS设备在易爆材料，溶液、气体或富氧环境使用时，制造商应提供火灾风险警告。当氧气饱和时，深色衣服或棉絮等材料，可能会由于LS设备正常使用产生的高温而被点燃。
201.10.101 失效装置
LS设备可配备一个合适的装置，在没有目标组织的情况下不能发射光辐射。
如果此装置使LS设备被分类到一个更低的风险类，以下要求应满足：一次曝光完成后，直到装置被再次激活，设备应无法再发射光辐射。
201.10.102 防护物
如果应用部分与目标区域接触使用，那么风险3类的LS设备应具备防止应用部分向预期治疗区域以外的方向发射的措施。
另外，LS设备可配置一个移动或固定式的措施，以防止使用者受到从目标区域散射出来的光辐射，
201.10.103 输出均匀性
当LS设备为风险 3 类时，在治疗区域上LS设备输出量的空间变化与平均辐照度或辐射曝光量的偏差应不超过±20%。对于治疗区域的边缘(区域的20%)，输出量的减少超过20%是可以接受的。
符合性测试：测量仪器的探测器面积不能大于作用于目标组织上波长的典型吸收深度。对于可见和红外LS设备，可以选择直径为2口和的探调器。
201.10.104 控制器和指示器
为了保护患者，操作者和其他在场人员，风险本期的工程设备应具有：
a) 钥匙控制器。钥匙应是可取样的；面积等取下拇盖时，光辐射应是不可触的。
b) 可见或可闻的准备指示器，当控制于关键相相射发射时，该指示器应发光或出声，以便采取合适的安全预防措施。
c) 光辐射指示器
除准备指示器外，LS设备应配备一个可见或可闻的信号，能清楚指示光辐射正在发射。
如果指示器是可见类的，准备指示器和光辐射指示器在制造商推荐的防护镜下仍是可见的。
d) 待机/准备控制器
LS设备应配备一个待机 准备控制器。在初始接通电源时，LS设备应默认为待机状态。
通过检查，检验是否符合。
201.10.105 照射终止
当风险3类的LS设备使用定时器终止照射时，LS设备应提供一个安全装置对单一故障状态进行防护。该装置与定时器分开，并当超过设置时间20%时动作。该安全装置应能终止光辐射输出，防止设备继续运行。
注：采用第二个定时器可以作为符合本要求的一个装置。
通过检查和测量，检验是否符合。
201.11 对超温和其他危险的防护
通用标准中第11章适用。
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护
除下述条文外，通用标准中第12章适用。
201.12.1 控制器和仪表的准确性
补充：
201.12.1.101 *LS设备输出的指示
风险3类的LS设备应显示使用者选定的光辐射输出值，并采用国际单位制(例如cm²或m²)。通过检查，检验是否符合。
（以上内容节选自YY 9706.257标准）
YY 9706.257标准
针对性强：专门针对非激光光源设备制定，覆盖了治疗、诊断、监测和整形/医疗美容等多个领域。
安全性高：对设备的安全性和基本性能提出了严格要求，以保障患者和用户的安全。
可操作性强：提供了详细的测试方法和评估标准，便于制造商和检测机构进行实际操作。
YY 9706.257标准的实施对于规范非激光光源设备市场、提高设备安全性和性能具有重要意义。同时，也为相关设备的注册、备案和监管提供了依据。
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我司医疗设备检测标准包括但不限于GB/T 36419、IEC 60335-2-13（GB 4706.15）、IEC 60335-2-115、IEC 60601-2-57（YY 9706.257）、IEC 62471、GB/T 30117.3等。
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