医疗设备通常有更加严格的安全标准，在众多的医疗设备标准中，其中有一项通用型安全标准比较受到关注，那就是由国际电工委制定的IEC 60601-1标准。

IEC 60601-1标准主要是针对医疗电气设备制定的一项安全标准。

因为在进行大型的医疗手术时，通常会涉及到一些电气安全，而IEC6060-1标准提供了所有与医疗环境中使用的电子和电气设备相关的一系列标准，对医疗电气设备的基本安全和基本性能要求具有重要的指导意义。

IEC60601-1是IEC60601的核心标准，涵盖了“基本安全和基本性能的一般要求”；它同时有相同标准的欧洲EN60601-1和加拿大CSA60601-1版本。它还拥有相伴随的“附属标准”和“特定标准”，分别被称为IEC60601-1-X和IEC60601-2-X。这些标准定义了更具体的性能需求问题或与特定类型医疗设备相关的要求问题。

电源本身并不是医疗设备，因此IEC6060并不直接适用于它们。然而，电源是高温、高压、噪声、漏电流等风险的主要原发地，安全、可靠的电源是医疗设备的“强心脏”，因而电源仍然是医疗设备设计和操作的重要组成部分。如果没有专门为执行医疗应用而设计的电源解决方案，医疗设备制造商将无法实现合规性。

IEC 60601-1标准目前在全球适用范围比较广泛，很多国家和地区都将该标准做了本土化改编，例如 GB9706.1（中国）、EN 60601（欧盟）、ANSI/AAMI ES60601（美国）、UL60601-1（美国），CSA C22.2 no 60601-1（加拿大）、JIS T 0601-1（日本）和AS/NZ 60601.1（澳大利亚/新西兰）。

目前IEC 6601-1标准经历了好几次版本更新，2019年初开始实施的IEC 60601标准第四版将对服务于医疗行业的原始设备制造商(OEM)产生深远影响。鉴于产品开发、测试、兼容认证等都可能花费大量时间用于医疗硬件设备，原始设备制造商已经将此标准的最新版本作为首要考虑因素。

与以前的版本不同，第4版IEC 60601标准不再提及“生命支持”等设备类别。相反，通过附属标准IEC 60601-1-2，它定义了一组“预期使用环境”，这些是：

1.专业医疗保健设施：包括医疗人员所在的所有地点，例如医院、重症监护室、全科医生手术室、牙科诊所等。

2.家庭医疗保健：包括患者居住的所有地方(如附件标准IEC 60601-1-11中定义的)，其中的设备由非专业人员操作，可能需要考虑电力供应不稳等问题。

3.特殊环境：包括工业场所等可能存在高水平电磁干扰的地点，也包括使用高功率医疗设备(例如用于放射治疗)的地点。

 在产品设计阶段和生产线末端的安规测试至关重要，但当设备投入使用时呢？

除了以上的IEC 60601-1标准，医用电气设备也制定了其他相关标准，比如IEC 62353标准。

IEC 62353医用电气设备-医疗设备的周期性测试和维修后测试 定义了用于在常规间隔期间对医用电气（ME）设备和系统进行电气安全测试的要求。

因为对于日常检测需要统一的方法，IEC 62353第一版汇集了一系列测试项目，允许用户通过两种不同的漏电流测试方法来测试对操作者的防护措施（MOOP）和对患者的防护措施（MOPP）的介电完整性。

为了满足这一要求，IEC 62353包含了型式试验以外的试验。具体而言，它旨在提供一种统一而明确的方法来评估医疗设备的安全性，同时保持与IEC60601-1的相关性，并将评估人员面临的风险降至最低。

一些国家还制定了新交付医疗器械安全测试的标准或指南，称为验收测试；定期测试，称为预防性维护测试；并在服务或维修后进行测试。例如DIN VDE 0751（德国）、AS/NZ 3551（澳大利亚/新西兰）和AAMI/NFPA 99（美国）。

没有国家指南或实践规范的国家主要遵循制造商的说明或指南，这些说明或指南通常指IEC 60601-1测试要求。本质上，所有标准都有一个共同点：控制用于患者和/或个人治疗、护理和诊断的医疗器械的安全性。

目前CTNT中为检验在医疗设备检测认证领域拥有多项标准授权和资质，电气安全方面，有IEC 60601-1标准，IEC 62353标准以及GB9706.1等，激光安全方面有IEC 60825-1、GB 7247.1、FDA 21CFR 1040.10标准等。