标准内容

FDA 21CFR 1040.10是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）制定的一项联邦法规，标题为“Radiation-Emitting Electronic Products；Laser Products”，即“辐射发射电子产品；激光产品”。这一法规主要关注激光产品的安全性能，确保它们在美国市场上的销售和使用不会对公众健康构成不可接受的风险。以下是该标准的一些关键点：

目标与适用范围

目标：确保激光产品的设计、制造、包装和分销符合安全要求，防止激光辐射造成的伤害，特别是对眼睛和皮肤的伤害。

适用范围：适用于所有在美国境内生产、进口到美国或在美国销售的激光产品，包括但不限于激光指示器、激光打印机、医疗激光设备、激光显示系统等。

主要内容

激光产品分类：类似于国际标准IEC 60825-1，FDA 21CFR 1040.10要求激光产品按照其潜在的危险程度进行分类，从一类（最低风险）到四类（最高风险），每类都有具体的输出功率和照射条件限制。

性能标准：规定了激光产品的安全性能要求，包括但不限于最大允许出光功率、光束质量、防护措施（如互锁装置）、指示和警告标签要求等。

工程控制和防护措施：要求制造商实施适当的工程控制，如防护罩、光路闭锁系统，以及使用说明书中的警告和安全操作指南，以减少用户和非预期接收者的风险。

标签和标识：激光产品必须带有永久性的标签，明确标注激光分类、最大允许出光功率、警告语句和必要的安全信息。

记录保持和报告：制造商需要保留相关的测试记录和报告，证明其产品符合规定的安全标准，并在必要时向FDA提交报告。

合规性和认证：产品必须通过相应的测试和认证流程，证明其符合21CFR 1040.10及其后续条款（如1040.11）的规定，才能在美国市场上销售。

实施与监督

FDA负责监督执行此标准，有权对不合规的产品采取行动，包括但不限于召回、禁止进口或销售。制造商、进口商和分销商必须确保其激光产品在进入市场前已通过必要的测试和认证，且持续符合所有相关的安全要求。

标准要求：

美国：所有激光产品必须强制符合FDA 21CFR 1040.10的激光辐射安全要求，符合激光的等级分类、标志、警告和使用指导。检测必须由中国认可、国际互认的检测机构进行。

安全等级：

FDA激光安全标准21CFR 1040.10激光分类规则

Ⅰ类激光产品

指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触激光辐射水平不超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表I中规定发射限制。I类级别的激光辐射不被认为是危险的。

Ⅱ类激光产品 

指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中包含辐射限制,但未超过21CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光辐射水平。II 级激光辐射被认为是一种具有慢性观看危害激光。

IIIa类激光产品

指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II中包含的辐射限制 ,但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中的辐射发射限制。根据辐照度,IIIa光激光辐射被认为是急性光束内观察危险或慢性观察危险，如果直接用光学仪器观察，则认为是急性观察危险。

IIIb类激光产品

指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中包含的辐射限制 ,但未超过21CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中的辐射发射限制。IIIb级激光辐射被认为是直接辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IIIb类激光产品可能具有可拆卸面板，当这些面板移位时，可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。

IV 类激光产品 

指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中包含的辐射限制。IV 级激光辐射被认为是直接辐射和伴随辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IV 类激光产品可能具有可拆卸面板，当这些面板移位时 ，可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。

服务范围

我们的检测服务面向全国，覆盖各种激光器，如固体激光器、气体激光器、半导体激光器、液体激光器、光纤激光器等

检测标准

21 CFR 1040.10、GB 7247.1、IEC 60825-1等

检测项目

激光（人眼）安全等级、激光性能测试（波长、功率、谱宽度等）

服务优势

激光相关授权标准70多个；

激光相关测试能力参数120余项；

测量功率范围pW至5KW；

脉冲测量可至ps级；

全面覆盖激光安全和性能测量能力和资质授权（华南唯一）；

测试能力和经验覆盖：消费类激光、美容类激光、测量类激光、工业类激光、医疗类激光、军用激光等；

测试仪器设备全进口，保证测试精准度；

解决方案

1，激光器、激光模组、激光成品的激光等级测试鉴定；

2，激光产品标识检查，以及正确标识制作的指导；

3，激光产品结构和设计指导（包括防护挡板、衰减、连锁、用户指引等）；

4，激光光束质量分析；

5，激光器或激光产品检测报告（包括IEC 60825、21 CFR 1040.10、质检报告等）；

6，激光FDA注册认证（含首次报告、获取登录号、出口FORM 2811表指导填写、年度报告、注册资料收集和指导等）；

7，激光应用场景和产品的特殊要求技术咨询（包括工业加工、美容、医疗、指示、舞台灯光、玩具等）；

8，激光前沿发展技术的资讯和案例分享。

服务流程

1、咨询沟通

2、提交检测

3、邮寄样品（支持上门检测）

4、进行测试

5、报告交付