认证内容

CTNT中为检验长期致力于为医疗器械设备生产商、制造商、代理商、销售商，以及大专院校、科研单位，提供一站式医疗器械设备检测认证服务，包括但不限于医疗器械FDA注册认证、医疗器械CE认证等。

我们的服务覆盖到全品类医疗器械设备，包括但不限于：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械等

FDA注册

美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, 简称FDA）负责监管众多产品类别，包括食品、药品、医疗器械、化妆品、放射性电子产品等，以确保这些产品的安全性与有效性。

FDA注册详情

含义：FDA注册主要是指将企业或产品的信息登记在FDA的数据库中，以便于监管和追踪。这是进入美国市场的一个基本要求，尤其是对于某些特定类型的产品而言。

流程：包括准备申请材料、提交注册信息（如企业信息、产品信息等）至FDA，某些情况下可能还需指定美国代理人。注册过程中可能需要支付相应的费用。

分类：不同产品类别（如食品、医疗器械、药品等）有不同的注册要求和流程。例如，医疗器械分为I、II、III类，每类的注册和上市前要求不同。

周期：注册周期一般为1-2周，但需注意的是，注册并非一次性完成，某些产品类别可能需要定期更新注册信息或缴纳年费。

FDA批准/许可/Clearance

对于某些高风险产品，如新药或III类医疗器械，可能还需要通过更加严格的审查流程，如新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）或医疗器械的上市前批准（PMA），才能在美国市场销售。

FDA Clearance（510(k) clearance）主要针对某些II类和I类医疗器械，要求证明新产品与市场上已有的、不需PMA的器械在安全性和有效性上实质等同。

FDA医疗器械分类要求

美国食品药品监督管理局（FDA）将医疗器械分为三个主要类别，这些分类基于器械的风险水平、用途以及所需的监管控制程度：

Class I (一类): 这是最为基础的器械类别，通常涉及低风险产品。Class I医疗器械一般不会对用户造成重大伤害，可能包括非侵入性设备、基础医疗用品如医疗手套、手动轮椅、病床、无菌纱布、一次性注射器等。大多数Class I器械不需要上市前的FDA审批，但需要进行企业注册和产品列名，并且可能需要遵守通用的控制措施，比如良好的生产实践（GMP）。

Class II (二类): 这类器械风险级别中等，包含需要特别控制以保证安全性和有效性的产品。Class II器械的例子有心电图机、X光机、输液泵、部分呼吸治疗设备、手术器械等。这些器械在市场销售前通常需要提交510(k)上市前通知，证明其与市场上已有的、未经PMA（上市前批准）的器械在安全性和有效性上实质等同，并且可能需要遵循特定的性能标准。

Class III (三类): 这是最高等级风险的器械类别，包括那些支持或维持生命、对患者有潜在重大风险或结构复杂的器械。Class III器械需要最严格的审查，例如通过上市前批准（PMA）流程，这涉及到临床试验来证明器械的安全性和有效性。这类器械包括植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、某些激光治疗设备等。

认证范围

我们的医疗器械FDA注册服务面向全国，覆盖各种一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械等

认证资料

企业信息：

申请人（制造商、出口商或进口商）的名称、地址、联系方式。

美国代理人的信息（如果企业位于美国以外）。

企业负责人姓名及联系方式。

产品分类信息：

确定产品的分类（I、II、III类），根据风险等级的不同，不同类别的医疗器械需要遵循不同的注册路径和要求。

注册申请表格：

使用FDA的电子注册系统（FURLS）填写并提交相应的注册申请表格，包括企业注册（ Establishment Registration）和产品列名（Device Listing）。

产品描述和规格：

关于产品/服务的详细描述，包括预期用途、工作原理、技术参数、材质等。

产品说明书、技术图纸、照片或图纸。

质量管理体系证明：

对于II类和III类医疗器械，可能需要ISO 13485或其他质量管理体系的证书。

质量控制计划、生产和检验流程描述。

产品测试报告：

生产商的产品检验报告，证明产品符合相关的安全性和性能标准。

如适用，提供临床试验数据或文献支持。

标签和包装信息：

包含所有必要的警告、指示、使用说明的最终产品标签和包装样本。

符合性声明：

符合性声明或自我认证声明，确认产品符合所有适用的法规要求。

其他文档：

生产商的营业执照复印件。

销售商或分销商的营业执照及授权证明（如果适用）。

原产地证明、海关申报表等进出口相关文件。

510(k) Premarket Notification（如适用）：

对于某些II类和III类医疗器械，以及部分I类器械，可能需要提交510(k)申请，证明产品与已合法销售的器械实质等同。

认证周期

通常情况下1-3周完成FDA注册。

注意事项

对Ⅰ类医疗器械产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业

对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件 (Clearance) ，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510 (K)申请后，即可获得FDA批准上市。

认证优势

深圳市中为检验技术有限公司，综合检测认证事业中心，依托公司整体检测能力支持、公司专业技术人员多年从事检测认证行业的经验和大量成功案件积累，提供的服务包括但不限于：

●电子电器国际认证 (包括电子信息产品、照明产品、家用电器、机械设备的：IEC国际认证、欧盟CE、英国UKCA、日本PSE、澳洲SAA、韩国KC、俄罗斯EAC认证及中东非洲准入等) ;

●中国质检报告 (信息技术产品、照明产品、家用电器、机械设备等。具备双C资质即中国认可、国际互认、资质认定)；

●MTBF寿命测试报告 (电子电器产品的寿命检测评估报告，双C中国认可、国际互认、资质认定，可用于招投标、质量证明等)；

●蓝光防护眼镜检测 (GB/T 38120、目前国内个位数授权机构，我司具有双C中国认可、国际互认、资质认定);

●落球测试 (FDA眼镜类产品21CFR 801.410强制检测，其他国家地区可参考使用。国内唯一授权) ；

●各国能效 (欧盟Erp、能效标签EPREL、美国能效DOE及FTC标签、加州CEC、澳洲GEMS、韩国MEPS等多年经验)；

●FDA注册 (食品、化妆品、医疗器械FDA注册、华南首批提供此类服务机构10年经验、真实美国代理公司、并且具有提供法规和清关风险咨询能力)；

●EPA注册 (美国环保署EPA，强制准入项目。华南首批提供此类服务机构10年经验、真实美国代理公司、并且具有提供法规和清关风险咨询能力)等。

服务资质

深圳市中为检验技术有限公司具有中国认可国际互认、资质认定检测机构资质，如下：

★中国认可、国际互认实验室( 证书号 L 1 5 8 9 8 )

★资质认定第三方检测机构( 证书号2 0 2 1 1 9 0 1 5 9 1 8 )

★中国能效标签备案实验室 ( 证书号 2 0 2 1 - 0 3 2 2 6 0 )

★公共技术服务平台 ( 深龙岗发改 ( 2 0 2 1 ) 0 1 8 4号 )

经过我们机构检测合格并出具检测报告的医疗器械产品完全符合国内外法规监管和强制认证的要求。

可以用于：政府法律法规和市场监督监管的符合性证明：

★招标和投标认可；

★市场销售和宣传；

★线上和现场商超入驻；

★产品出口认证；

★亚马逊各站点入驻；

★向买方证明产品质量和安全等。

服务流程

1、咨询沟通

2、提交注册申请

3、支付费用

4、进行注册

5、等待回执