认证内容

CTNT中为检验作为华南地区激光设备检测认证头部企业，长期致力于为激光设备生产商、制造商、代理商、销售商，以及大专院校、科研单位，提供一站式激光设备检测认证服务，包括但不限于激光FDA注册认证、激光CE认证等。

我们的服务覆盖到全品类激光设备，包括但不限于：工业类激光、医疗类激光、测量类激光、美容类激光、消费类激光、显示和表演类激光、激光雷达等

FDA注册

美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, 简称FDA）负责监管众多产品类别，包括食品、药品、医疗器械、化妆品、放射性电子产品等，以确保这些产品的安全性与有效性。

FDA注册详情

含义：FDA注册主要是指将企业或产品的信息登记在FDA的数据库中，以便于监管和追踪。这是进入美国市场的一个基本要求，尤其是对于某些特定类型的产品而言。

流程：包括准备申请材料、提交注册信息（如企业信息、产品信息等）至FDA，某些情况下可能还需指定美国代理人。注册过程中可能需要支付相应的费用。

分类：不同产品类别（如食品、医疗器械、药品等）有不同的注册要求和流程。例如，医疗器械分为I、II、III类，每类的注册和上市前要求不同。

周期：注册周期一般为1-2周，但需注意的是，注册并非一次性完成，某些产品类别可能需要定期更新注册信息或缴纳年费。

FDA批准/许可/Clearance

对于某些高风险产品，如新药或III类医疗器械，可能还需要通过更加严格的审查流程，如新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）或医疗器械的上市前批准（PMA），才能在美国市场销售。

FDA Clearance（510(k) clearance）主要针对某些II类和I类医疗器械，要求证明新产品与市场上已有的、不需PMA的器械在安全性和有效性上实质等同。

认证范围

我们的激光FDA注册服务面向全国，覆盖各种激光器，如固体激光器、气体激光器、半导体激光器、液体激光器、光纤激光器等

认证资料

(a)产品类别属性。

(b)产品信息 (名称、型号、标签位置)。

(c)产品结构、组件、以及影响辐射量的因素。

(d)每种型号的功能，影响辐射的运行特性以及预期用途和已知用途。

(e)每种型号与电子产品辐射安全有关的标准和设计规范。

(f)每种型号描述产品所包含的物理和电气特性 (例如屏蔽或电子电路)。

(g)辐射安全的测试和测量时所采用的方法和程序，包括控制不必要的或泄漏的辐射参量，以及选择此类测试程序的依据。以及产品质量控制程序说明。

(h)对于那些随着时间的推移会产生更多辐射的产品，请描述所使用的控制方法和程序，以及每种型号在电子产品辐射安全方面的耐久性和稳定性的测试频率。包括选择此类方法和程序的基础，或确定不需要此类测试和质量控制程序的基础。

(i)提供足够的根据本节 (g)和 (h)所述的测试、测量和质量控制程序的结果，以使FDA能够确定这些测试方法和程序的有效性。

(j)每种型号的所有与电子产品辐射安全有关的认证标签、警告标志、铭牌以及安装，操作和使用说明。

(k)其他特定产品要求信息。

认证周期

通常情况下1-3周完成FDA注册，含产品检测周期和注册周期。

注意事项

FDA注册完成后，每年需要提交一次年报。

FDA规定每年的年度报告应在每年的9月1日前完成。该报告应涵盖从上一年7月1 日到今年6月30日期间的产：库存量和销往美国的数量。

每年6月30日至9月1日之间有2个月的“宽限”期。例如，在2021年9月1日之前提交的2020年7月1日2021年6月30日的年度报告在2022年9月 1 日之前仍然有效。

也即：每年的7月1日至9月1日这两个月期间，应该把上年度下半年和本年度上半年的情况进行年报。

节点：在7月1日之后做的新注册那就下年度再年报，之前注册的，那当年的9月1号前要完成年报。

认证优势

深圳市中为检验技术有限公司，综合检测认证事业中心，依托公司整体检测能力支持、公司专业技术人员多年从事检测认证行业的经验和大量成功案件积累，提供的服务包括但不限于：

●电子电器国际认证 (包括电子信息产品、照明产品、家用电器、机械设备的：IEC国际认证、欧盟CE、英国UKCA、日本PSE、澳洲SAA、韩国KC、俄罗斯EAC认证及中东非洲准入等) ;

●中国质检报告 (信息技术产品、照明产品、家用电器、机械设备等。具备双C资质即中国认可、国际互认、资质认定)；

●MTBF寿命测试报告 (电子电器产品的寿命检测评估报告，双C中国认可、国际互认、资质认定，可用于招投标、质量证明等)；

●蓝光防护眼镜检测 (GB/T 38120、目前国内个位数授权机构，我司具有双C中国认可、国际互认、资质认定);

●落球测试 (FDA眼镜类产品21CFR 801.410强制检测，其他国家地区可参考使用。国内唯一授权) ；

●各国能效 (欧盟Erp、能效标签EPREL、美国能效DOE及FTC标签、加州CEC、澳洲GEMS、韩国MEPS等多年经验)；

●FDA注册 (食品、化妆品、医疗器械FDA注册、华南首批提供此类服务机构10年经验、真实美国代理公司、并且具有提供法规和清关风险咨询能力)；

●EPA注册 (美国环保署EPA，强制准入项目。华南首批提供此类服务机构10年经验、真实美国代理公司、并且具有提供法规和清关风险咨询能力)等。

服务资质

深圳市中为检验技术有限公司具有中国认可国际互认、资质认定检测机构资质，如下：

★中国认可、国际互认实验室( 证书号 L 1 5 8 9 8 )

★资质认定第三方检测机构( 证书号2 0 2 1 1 9 0 1 5 9 1 8 )

★中国能效标签备案实验室 ( 证书号 2 0 2 1 - 0 3 2 2 6 0 )

★公共技术服务平台 ( 深龙岗发改 ( 2 0 2 1 ) 0 1 8 4号 )

经过我们机构检测合格并出具检测报告的激光产品完全符合国内外法规监管和强制认证的要求。

可以用于：政府法律法规和市场监督监管的符合性证明：

★招标和投标认可；

★市场销售和宣传；

★线上和现场商超入驻；

★产品出口认证；

★亚马逊各站点入驻；

★向买方证明产品质量和安全等。

解决方案

1，激光器、激光模组、激光成品的激光等级测试鉴定；

2，激光产品标识检查，以及正确标识制作的指导；

3，激光产品结构和设计指导（包括防护挡板、衰减、连锁、用户指引等）；

4，激光光束质量分析；

5，激光器或激光产品检测报告（包括IEC 60825、21 CFR 1040.10、质检报告等）；

6，激光FDA注册认证（含首次报告、获取登录号、出口FORM 2811表指导填写、年度报告、注册资料收集和指导等）；

7，激光应用场景和产品的特殊要求技术咨询（包括工业加工、美容、医疗、指示、舞台灯光、玩具等）；

8，激光前沿发展技术的资讯和案例分享。

服务流程

1、咨询沟通

2、提交检测

3、邮寄样品（支持上门检测）

4、进行测试

5、报告交付

6、FDA注册

7、等待回执