在激光治疗设备中,有一款设备叫半导体激光光动力治疗机,对于半导体激光光动力治疗机这类设备,我们应该使用什么标准进行检测呢?
今天为大家介绍半导体激光光动力治疗机检测标准:YY 0845。
YY 0845-2011 是中国国家医药行业标准,全称为《激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机》。这一标准专门针对半导体激光光动力治疗设备,这类设备常用于医疗领域,特别是肿瘤治疗、皮肤病治疗等领域。标准的主要目的是规定这类设备的技术要求、试验方法以及检验规则等,以确保其质量和安全性。
YY 0845标准主要内容
YY 0845标准术语和定义:定义了标准中使用的一些专业术语,确保对术语的理解一致。
YY 0845标准产品组成:描述了半导体激光光动力治疗机的组成部分,包括激光发生器、传输系统、控制系统等。
YY 0845标准基本参数:规定了设备的基本技术参数,如激光波长、输出功率、能量密度等。
YY 0845标准技术要求:
性能要求:明确了设备应该达到的性能指标。
安全要求:包括电气安全、机械安全、辐射安全等,确保设备在使用过程中的安全性。
环境保护:对设备在使用过程中产生的噪音、电磁干扰等环境影响提出要求。
YY 0845标准试验方法:提供了验证设备是否符合标准要求的测试方法,包括性能测试、安全测试等。
YY 0845标准检验规则:规定了产品出厂前的检验程序,包括抽样方法、检验项目、判定准则等。
YY 0845标准标志、标签和使用说明书:要求设备上必须有清晰的标识和标签,并随附详细的使用说明书,以指导用户正确使用和维护设备。
YY 0845标准包装、运输和贮存:对设备的包装、运输和存储条件进行了规定,以保证设备在运输和存储过程中的完整性。
下面为大家介绍YY 0845标准的具体内容:
1范围
本标准规定了半导体激光光动力治疗机的术语和定义、产品组成、基本参数、技术要求、试验方法和检验规则等要求。
本标准适用于半导体激光光动力治疗机(以下简称治疗机),该治疗机采用特定波长的激光与光敏剂产生光化学作用,供临床单位进行光动力治疗。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB7247.1激光产品的安全 第1部分:设备分类,要求和用户指南
GB9706.1 医用电气设备、筛1部分:安全通用要求
GB9706.19—2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
GB9706.20 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 17736—1999 激光防护镜主要参数测试方法
YY/T0758—2009 治疗用激光光纤通用要求
YY 91057—1999 医用脚踏开关通用技术条件
ISO 11146(所有部分) 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的测试方法( Lasers and laser-related equipment— Test methods for laser beam widths, divergence angles and beam propagation ratios)
4 产品组成和基本参数
4.1治疗机的组成部分
a) 半导体激光器;
b) 安全防护及控制系统;
c) 光纤或其他传输装置;
d) 激光电源。
4.2治疗机基本参数
a) 治疗激光峰值波长,
b) 治疗激光的最大输出功率;
c) 激光输出方式;
d) 瞄准光波长
e)瞄准光功率。
5.5 激光光纤
5.5.1制造商应规定激光光纤发射端类型:可采用柱状端、球状端、微透镜端和平切端等光纤。
5.5.2 制造商应按照 YY/T 0758—2009适用条款规定激光光纤的性能要求。
5.5.3若采用柱状端光纤,制造商应给出柱状端光纤末端发光体长度的标称值,其实测值和标称值的偏差应为±10%。
5.5.4若采用微透镜端光纤,其照射的光斑内功率密度分布的均匀性(η)优于±20%。
5.5.5若采用平切端光纤,制造商应给出终端激光发散角的标称值,其实测值和标称值的偏差应为±20%。
5.6激光防护眼镜
治疗机应配置激光防护眼镜,需满足以下要求。
5.6.1激光防护眼镜上应标明防护的波长范围和光密度值。
5.6.2防护镜对激光输出波长的光密度:≥4。
5.6.3 可见光透射比:≥30%。
(以上内容节选自YY 0845标准)
CTNT中为检验是华南地区专业的激光设备检测和认证机构,提供工业激光设备、医疗激光设备、测试测量激光设备、表演和显示激光设备、激光美容仪、消费激光产品、激光雷达等设备的检测和认证服务。
其中针对半导体激光光动力治疗机这类产品,提供相关标准的检测和认证服务。
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