近几年来，随着非激光光源技术的提高，越来越多的非激光光源设备应用到实际中，非激光技术已成为临床治疗的有效手段，也逐渐发展成为医学诊断的关键技术，解决了医学中的许多难题，为医学的发展做出了贡献。

目前，非激光医疗已形成一定规模的新兴产业，并且在其基础研究、新技术开发、新设备研制和生产等各方面都保持着持续强劲的发展势头。在应用方面，全国各大医院均已建立非激光光源医疗中心，80%的中小型医院成立了非激光光源医疗科室，国内医疗界对医用非激光光源设备的需求大大增加。

可以预料，今后几年进口和国产的医用非激光光源产品的销售额有望大幅上升。然而，对于医用非激光光源设备，目前国内还没有统一的标准。

这些状况，一方面使得我国医用非激光光源设备的生产、经营以及行业行政监督缺乏必要的技术标准基础，另一方面也削弱了这些设备在国际上的竞争力，制约了行业的发展。

IEC60601-2-57是由国际电工委员会 TC76编制, 为IEC60601-I的专用标准、 适用于含有波长范围在200nm~3000nm之间、 一个或者多个光辐射光源的设备基本安全和主要性能，除激光辐射之外，打算在人类或者动物身上创造非可视光生物学效应，用于治疗、诊断、监测和美容/美学或者兽医用途。

IEC 60601-2-57是IEC 60601系列标准的一部分，这个系列主要针对医用电气设备的安全性和基本性能制定了全球公认的技术规范。IEC 60601-2-57标准特别关注于非激光光源设备，这类设备在医疗、诊断、监测以及美容和美学应用中非常常见。

IEC 60601-2-57标准概述

IEC 60601-2-57的全称是“Medical electrical equipment — Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment using non-laser light sources for therapy, diagnosis, monitoring and aesthetics”，即“医用电气设备 第2-57部分：使用非激光光源设备进行治疗、诊断、监测和美学应用的基本安全和主要性能专用要求”。

IEC 60601-2-57标准适用范围

该标准适用于包含一个或多个波长范围在200 nm至3000 nm内的光辐射源（不包括激光辐射）的设备。这意味着它涵盖了从紫外线到近红外光谱范围内的各种非激光光源设备，如LED灯、氙气灯、高强度放电灯等，在医疗和美容领域中常见的光疗设备、光动力疗法设备、光诊断设备、光监测设备和美容设备等均受此标准约束。

IEC 60601-2-57标准内容

IEC 60601-2-57规定了这些设备的基本安全和主要性能要求，包括但不限于：

光辐射安全：限制设备产生的光辐射对使用者和患者的潜在危害，比如防止紫外线过度暴露。

电气安全：确保设备在电气方面的安全，如防止触电和过热。

机械安全：确保设备结构稳固，不会因为机械原因造成伤害。

环境适应性：设备应能在预期的环境条件下正常运行，包括温度、湿度和电磁兼容性。

性能要求：规定设备在治疗、诊断、监测等方面的性能指标，确保其有效性和可靠性。

IEC 60601-2-57标准版本

IEC 60601-2-57经历了几个版本的更新，最新的版本是IEC 60601-2-57:2023，它取代了之前的版本，并可能包含了对技术和安全要求的更新和细化。

IEC 60601-2-57标准的重要性

遵循IEC 60601-2-57标准对于制造商来说是极其重要的，因为它有助于确保其产品在国际市场上被接受，同时也保护了患者和医护人员的安全。该标准在全球范围内被广泛采纳，因此对于出口导向型的制造商而言，遵守这一标准是进入许多国家市场的前提条件。

CTNT中为检验技术是一家专业的第三方检测机构，我司在激光类美容仪器和非激光类美容仪器检测上，具备专业的检测实力和高效的检测效率，能够提供多种标准的美容仪检测服务。

包括但不限于：安规标准GB/T 36419、IEC 60335-2-13（GB 4706.15）、IEC 60335-2-115、IEC 60601-2-57（YY 9706.257）；光生物安全标准IEC 62471、GB/T 30117.3；美容仪性能检测；美容仪FDA认证、美容仪CE认证；510K；医疗注册等服务。

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