眼科设备光辐射安全是指眼科设备（如激光治疗仪、眼科手术显微镜、光凝固设备等）在使用过程中产生的光辐射对人体（尤其是眼睛）的安全性。由于眼科设备直接作用于眼部，因此确保这些设备的光辐射安全至关重要，以避免对患者造成不必要的伤害。

眼科设备光辐射安全的关键点包括：

辐射剂量限制：

设定光辐射的最大允许剂量，确保在治疗或检查过程中，患者的眼睛不会受到过量的光辐射。

波长选择：

不同波长的光对人体的影响不同。眼科设备应选用适当的波长，以确保治疗的有效性同时减少对眼睛的潜在伤害。

曝光时间：

控制光辐射的持续时间，以防止长时间暴露对眼睛造成损害。

光斑大小：

控制激光或其他光源的光斑大小，确保能量分布均匀，避免局部过热或损伤。

散热措施：

采取有效的散热措施，以降低设备在工作过程中产生的热量，减少热效应可能引起的伤害。

防护措施：

为操作者和患者提供必要的防护措施，如使用护目镜、面罩等，以减少散射光对眼睛的潜在伤害。

警示标志与说明：

设备上应有明确的警示标志和详细的使用说明书，指导操作者正确使用设备，避免不当操作导致的安全事故。

符合国际标准：

眼科设备的设计和制造应符合相关的国际标准，如IEC 60601-2-20（医用电气设备第2-20部分：眼科激光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求），确保设备的安全性和有效性。

针对眼科设备光辐射安全检测我们采取的检测标准是YY 0792.2标准。

接下来为大家介绍YY 0792.2标准的具体内容：

1 范围

YY0792的本部分规定了眼内照明器的光辐射安全要求。眼内照明器在眼外科手术中作眼内照明用。

本部分不适用于其他有源和无源的眼科设备和手术显微镜。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

GB9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)

3 术语和定义

下列术语和定义适用于 YY 0792的本部分。

3.1

孔径 apperture

通常为圆形的通孔，光可通过该通孔进入一个光学系统。

3.1.1

有效孔径 affectiveuportш

通光孔径

限制投射到眼视网膜光量的孔径。

注：对于非直透式和非圆形的通光孔径；按等效于直透式圆形孔径处理；对于多孔式的通光孔径，按面积等效的圆形孔径处理。

3.1.2

数值孔径  numerical apperture,N₂

光纤数值孔径由被照明物体所处介质的折射率与照明光锥半角正弦值的乘积表示。

3.1.3

出光孔径 exiting aperture

眼内照明器的光导部分，眼内照明器光源发出的光通过该光导输出。

3.2

眼内照明器

由一个眼内照明器光源和一个光纤维合成的眼内照明器光导所组成的装置，预期插入人眼睛进行眼内照明。

3.3

眼内照明器光导  endoilluminator light guide

用于传输眼内照明器光源发出的光，并引进到眼内的器械。

3.4

眼内照明器光源  endoilluminator light source

产生和指引光进入眼内照明器光导的装置。

3.5

辐照度 irrúdiance

人射在一个面元上的辐射通量d♀与该面元面积dA的比率。

3.6

最大强度  maximum intensity

包括过电压在内的任何方式的操作下，可能释放的最高强度。

3.7

光致视网膜炎  photoretinitis

视网膜受到一个很强的辐照量后导致的视网膜伤害。

3.8

无晶状体眼光化学伤害光谱加权辐照度 spectrally-weighted photochemical aphakic source irradianceEA

在涉及无晶状体眼的光谱范围305 nm到700 nm段，光源的光谱辐照度用A(λ)加权的积分公式由下式给出。

式中：

A(λ)————无晶状体眼视网膜伤害分析的光谱加权函数，数据见附录 A；

Es(λ)----光源产生的光谱辐照度;

Δλ——光谱间隔。

4 要求

4.1 设计

眼内照明器应设计为：当按照制造商预期状态使用时，与设备使用相关的光辐射风险应下降到一个与技术的普遍认知状态相容的可接受水平。

4.2 限值

采用可见光照明眼内的眼内照明器的辐射限值；

——短波限值：当眼内照明器光功率调节到最大强度时，在距离眼内照明器光导出光孔径5mm的垂直平面上测量，在305 nm~400 nm光谱段的辐照度应不大于( 

——长波限值：当眼内照明器光功率调节到最大强度时，在距离眼内照明器光导出光孔径5mm的垂直平面上测量,在700 nm~1 100 nm光谱段的辐照度应不大于100 mW/cm²。

推荐低于420 mm以下的光谱能量应尽可能的弱。

4.3 可见光

4.3.1 可变光强

当眼内照明器光强可变时，制造商应对推荐使用的眼内照明器光导在距离出光孔径5 mm处做各种光强设定值的标定。以无晶状体眼加权辐照度为相关参考值，参考强度 应作为光强设定值1，其他设定值应量化为参考强度的一个因子或部分(如：1.5ₗI；0.7；0.5；0.3等)。

4.3.2 不可变光强

当眼内照明器光强不可变时，制造商应对推荐的眼内照明器光导在距离出光孔径5mm处做标定。以无晶状体眼加权辐照度为相关参考值，参考强度50 mW/cm² 作为光强设定值1。

4.3.3 设定值偏差

按标定规定的条件测量眼内照明器光强设定值的实际输出，各设定值对应的无晶状体眼加权辐照度应不大于4.3.1或4.3.2规定强度的115%。

4.4 光强测量装置

4.4.1 眼内照明器光源的制造商应提供一个在制造商推荐使用的眼内照明器光导出光孔径5mm 远处定标的测量装置，用于无晶状体眼光谱加权辐照度的直接测量。附录C给出了一个适当的测量方法。测量装置的线性响应区应至少超过一个10进制数量级。

4.4.2 眼内照明器光导的制造商应提供一个可在无菌条件下按4.4.1所述进行测量的装置。

4.5 视网膜安全滤光器

4.5.1 在眼内照明器光源的光导连接器前应安装一个可移动装置(如：一个滤光器)。该装置应对440 nm 的光谱辐照度值降低到无此装置时的初始值的50%及以下，对400 nm降低到不大于1%。文创此装置时初始值的参考强度为1(见4.3.1的定义)。眼内照明器应有一个用以告之操作者滤光器已移出光路的指示器。

注：滤光器在440 mm波长的透过率过低，有可能导致光的显色性变坏。

如果某滤光器下输出照明光的显色指数低于85%，应在随附资料中说明。

4.5.2 任何视网膜安全滤光器的移出都不应导致短波辐照度超出4.2 规定的限值。

（YY 0792.2标准节选内容）

眼科设备光辐射安全的重要性：

预防眼损伤：确保设备不会对患者的眼部造成损伤，如视网膜损伤、角膜烧伤等。

保障医疗质量：正确的光辐射设置可以提高治疗的精确度和效果，进而提高医疗服务质量。

遵守法规要求：符合国际和地区的法律法规要求，确保设备可以在市场上合法销售和使用。

保护操作者安全：合理的设计和操作指南可以减少操作者因误操作而导致的安全风险。

CTNT中为检验技术是专业的第三方检测机构，我司针对眼科类仪器能够提供全方位的检测和认证服务。

检测内容包括激光人眼安全、眼科仪器光辐射安全、眼科仪器性能指标、激光类眼科仪器FDA认证等。

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