医用电气设备的安全性至关重要。

医用电气设备主要包括哪些设备呢？

医用电气设备涵盖了广泛用于医疗保健领域的各种电子和电气装置，它们在疾病的诊断、治疗、监测以及病人护理过程中扮演着关键角色。这些设备依据不同的分类体系，可以分为多个类别。以下是根据功能和使用场景的一些主要分类：

有源医疗器械：

能量治疗设备：如高频手术设备、超声治疗设备、激光治疗设备等。

诊断和监护设备：心电图机（ECG）、脑电图机（EEG）、血压监测器、多参数监护仪、CT扫描机、MRI设备、X射线设备等。

输送体液设备：输液泵、注射泵。

电离辐射设备：放射治疗设备、核医学成像设备。

实验室仪器：自动生化分析仪、血液分析仪、尿液分析仪等。

医疗消毒设备：紫外线消毒灯、高压蒸汽灭菌器。

其他有源设备：包括各种小型的诊断和治疗仪器。

无源医疗器械：

药业输送系统：药物递送装置，如吸入器、贴片。

医用敷料：纱布、绷带、创可贴。

外科器械：手术刀、镊子、剪刀等。

反复使用外科器械：可重复消毒和使用的手术工具。

一次性无菌器械：如注射器、导管。

植入器械：心脏起搏器、人工关节、血管支架等。

计生用品：避孕器具。

护理用品：床垫、轮椅、拐杖。

体外诊断产品：试纸、试剂盒。

其他无源设备：包括各种非电力驱动的辅助设备。

便携式和手持式设备：

这些设备通常体积较小，便于携带和现场操作，如便携式超声设备、手持式血糖仪、血压计等。

按防电击类型分类：

一类设备：依赖基本绝缘，并有附加安全措施，如接地。

二类设备：依赖基本绝缘和双重绝缘或加强绝缘，无须接地。

内部电源设备：由内置电池供电，如可穿戴健康监测设备。

按电击防护程度分类：

B型设备：具有特定电击防护的设备，适合在一般环境中使用。

BF型设备：适用于身体表面或空腔的设备，如心电监护仪。

CF型设备：适用于心脏区域或直接与心脏接触的设备，如除颤器。

目前我国针对以上医用电气设备的安全性，主要使用的标准就是：GB 9706.1-2020标准。

接下来为大家介绍GB 9706.1-2020标准的具体内容。

１ 范围、目的和相关标准

１．１

范围

ＧＢ９７０６的本部分规定了 ME设备和 ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。

本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称 ME设备和 ME系统）。

如果一章或一条明确指出仅适用于 ME设备或 ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是

这种情况，与此相关的章或条同时适用于 ME设备和 ME系统。

除７．２．１３和８．４．１外，本部分范围内的 ME设备或 ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在 本部分中没有具体要求。

注１：见４．２。

９７０６系列标准不适用于：

———由ＩＥＣ６１０１０系列标准［６１］覆盖的不满足 ME设备定义的体外诊断设备；

———由ＩＳＯ１４７０８系列标准［６９］覆盖的有源医疗植入装置的植入部分；或

———由ＩＳＯ７３９６１［６８］覆盖的医用气体管道系统。

注２：对于某些监测和报警信号，ＩＳＯ７３９６１采用ＩＥＣ６０６０１１８的要求。

注３：星号（）作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录 Ａ中有与该项目相关的指南和原理

说明。

１．２

目的

本部分的目的是规定通用要求并作为专用标准的基础。

１．３

并列标准

在９７０６系列标准中，并列标准规定基本安全和基本性能的通用要求适用于：

———一组 ＭＥ设备（例如：放射设备）；

———在本部分中未充分陈述的，所有 ME设备的某一特性。

适用的并列标准在发布时成为规范并应和本部分一起使用。

注１：当评估本部分符合性时，允许独立评估其并列标准的符合性。

注２：当声称符合本部分时，声明者宜明确的列出使用的并列标准。这使得声明的阅读者了解哪些并列标准是评

估的部分。

若 ME设备适用并列标准的同时也有专用标准存在，那么专用标准优于并列标准。

１．４

专用标准

在９７０６系列标准中，对于所考虑的特定 ME设备，专用标准可能修改、替代或删除本部分中的适用

要求，并可能增加其他基本安全和基本性能的要求。

专用标准的要求优先于本部分。

２ 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

３ 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

注１：本部分中使用的术语“电压”和“电流”，除非另有说明，是指交流、直流或复合的电压或电流的有效值。

注２：术语“电气设备”用来指 ME设备（见３．６３）或其他电气设备。本部分也使用“设备”一词来指 ME设备或在

ME系统（见３．６４）中的其他电气或非电气设备。

注３：本部分中未使用黑体的术语“安全”并不是ＹＹ／Ｔ０３１６—２０１６中定义的“安全”，而是用来指“一种被防护或预

防损害或损伤的状态；免于危险”。

３．１

调节孔盖

外壳或防护件上的部件，通过它才可能接触到电气设备的某些部件，以达到调整、检查、更换或修理目的。

３．２

可触及部分

通过标准试验指触及的除应用部分外的电气设备的部分。

注：见５．９．２．１。

３．３

附件 与设备一起使用的附加部分，用来：

———达到预期用途；

———使设备适合一些特定用途；

———便于设备的使用；

———增强设备的性能；或

———启用某些功能，以便与其他设备的某些功能集成。

注：改写ＩＥＣ６０７８８：２００４，ｒｍ８３０６。

３．４

随附文件

系统或附件所带的文件，其内容包含了为责任方或操作者提供的信息，特别是关于基本安全和基本性能。

３．５

电气间隙

两个导体部件之间在空气中的最短路径。

注：改写ＧＢ／Ｔ１６９３５．１—２００８，定义３．２。

３．６

器具耦合器

不使用工具即可将软电线与电气设备进行连接的装置，由两个部件组成：网电源连接器和器具输入 插座。

注：见图１。

３．７

器具输入插座 器具耦合器中与电气设备合成一体或固定的部分。

注：见图１和图２。

３．８

应用部分 设备上为了实现ME 设备或者 ME系统的功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。

注１：见图３和图４，参见图 Ａ．

１～图 Ａ．７。

注２：见４．６，关于通过应用风险管理过程的结果需要被作为应用部分的却不满足应用部分定义的部分。

注３：见患者连接（３．７８）的定义。

３．９

基本绝缘  

对于电击提供基本防护的绝缘。

注：基本绝缘提供一重防护措施。

３．１０

基本安全

当 ME设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于物理危险（源）而直接导致的不可接 受的风险。

３．１１

AP型

为避免在与空气混合的易燃麻醉气（使用）中形成点燃源，对 ME设备或其部件在结构、标记以及文档上都能符合规定要求的评级。

３．１２

APG型  

为避免在与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气（使用）中形成点燃源，对 ME设备或其部件在结构、标 记以及文档上都能符合规定要求的评级。

３．１３

Ⅰ类 classⅠ

对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供了对金属可触及部分或内部金属部分保护接地的附加安全 预防措施的电气设备。

注：见图３。

３．１４

Ⅱ类 classⅡ

对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供如双重绝缘或加强绝缘的附加安全预防措施的电气设备，但 没有保护接地措施也不依赖于安装条件。

注１：见图４。

注２：Ⅱ类设备能提供功能接地端子或功能接地导线。见８．６．８和８．６．９。

３．１５

清晰易认

正常视力的人能够阅读。

注：见７．１．２的试验。

３．１６

冷态 电气设备断电后，经足够长时间达到环境温度时所具有的状态。

３．１７

高完善性元器件 ME设备在正常使用和合理可预见的误用的预期使用寿命期内，元器件的一个或多个特征保证它的功能对与本部分相关的安全要求来讲是不会出现故障的。

３．１８

连续运行

正常使用下不超过规定温度限值的无时间限制的运行。

３．１９

爬电距离  

两个导体部件之间沿绝缘材料表面的最短距离。

（以上是GB 9706.1-2020标准的节选内容）

总体来说，GB 9706.1-2020标准替代了先前的GB 9706.1-2007，并整合了GB 9706.15-2008和YY/T 0708-2009的部分内容。

GB 9706.1-2020标准是基于国际电工委员会（IEC）的IEC 60601-1:2012（3.1版）进行修订和制定的，但做了适当的本地化调整，以适应中国的具体情况。

GB 9706.1-2020标准的主要目标是确保医用电气设备（ME设备）和医用电气系统（ME系统）的基本安全和基本性能，覆盖了一系列的关键要求，包括但不限于：

电气安全：防止触电、电击和其他电气危险。

机械安全：确保设备能够承受正常使用过程中的机械应力。

防护辐射危险：控制和限制可能的辐射危害。

控制器和仪表的准确性：确保设备的测量和控制功能的准确性。

危险输出的防护：防止设备在异常条件下产生有害输出。

电池安全：特别是针对电池过充防护和锂电池的安全要求。

新标准GB 9706.1-2020相较于之前的版本，有以下一些显著变化和新增要求：

强调了对电池过充防护和锂电池安全性的要求，这在GB 9706.1-2007标准中相对较少涉及。

标准更具体明确，与IEC 60601-1:2012保持基本一致，但在某些方面进行了本地化调整。

标准涵盖了对医用电气设备和系统的更全面的安全和性能要求，包括对可编程的电气医用系统的额外规定。

对于医疗器械制造商和供应商而言，GB 9706.1-2020是一个重要的合规参考，它详细规定了设计、制造和测试医用电气设备时必须遵循的规定。同时，该标准也是医疗器械注册和上市前检验的重要依据之一，确保产品在市场上的安全性。

CTNT中为检验技术是一家专业的第三方检测机构，我司建设有标准化的电气性能实验室，全进口精密仪器，专业的检测工程师团队，能够提供医疗电气设备安全和性能检测服务，检测标准包括但不限于：GB 9706系列标准和IEC 60601系列标准，如果您有医用电气设备安全和性能检测需求，欢迎来电咨询相关业务！