眼科仪器是用于诊断、监测和治疗各种眼部疾病的专用设备。这些仪器的设计旨在帮助眼科医生详细检查眼睛的各个部分，从外部结构到内部组织，以及评估视觉功能。

如果要对眼科仪器光危害防护进行检测，我们常用的检测标准有：ISO15004-2标准。

ISO 15004-2标准是国际标准化组织（ISO）制定的一套针对眼科仪器的安全标准，特别关注于光危害防护。这一标准确保了眼科设备在使用过程中不会因为光辐射而对患者或操作者的眼睛造成伤害。

ISO 15004-2标准适用范围：此标准适用于所有直接将光学辐射导向或照射眼睛的眼科仪器，包括那些在各自国际标准中有特定光危害要求部分的所有眼科仪器。

ISO 15004-2标准基本要求：它规定了眼科仪器在光学辐射安全方面的基本要求，以防止光危害，如激光伤害、高强度可见光或紫外线伤害等。

ISO 15004-2标准试验方法：ISO 15004-2还包含了用于验证眼科仪器是否符合安全标准的测试方法，这可能包括光谱分析、光强测量和评估设备产生的光辐射对眼睛的潜在影响。

ISO 15004-2标准更新与修订：虽然最初版本是ISO 15004-2:2007，但随后的ISO/DIS 15004-2:2011版本可能包含了更新的内容和要求，以反映技术和安全理解的进步。

ISO 15004-2标准实施与合规：制造商需要确保其产品符合ISO 15004-2的要求，通常这涉及到设计、生产过程控制、成品测试以及必要的文档记录。

ISO 15004-2标准相关标准：ISO 15004-2可能与其他标准协同工作，例如IEC 62471:2006，该标准提供了一个通用的光生物安全评估框架。

ISO 15004-2标准应用领域：除了眼科仪器，类似的标准可能也适用于其他使用光辐射的医疗设备，比如整形/美容设备中的非激光光源。

以下是ISO 15004-2标准的具体内容：

1 范围

ISO15004 的本部分规定了眼科仪器的光辐射安全的基本要求，适用于所有直接将光照射入人眼里 或照射在人眼上并在他们各自的国际标准里有特殊的光危害要求的眼科仪器，即附录 B 中的所有眼科仪器，也适用于所有新的和正在兴起的直接将光照射入人眼里或照射在人眼上的眼科仪器。ISO 15004 的 本部分与各国际标准中的光危害要求部分有差异的，以各国际标准为准。

注：辐射限值是基于国际非电离辐射防护委员会(ICNIRP)的人对光辐射的曝光度导则（而确定的）。 见参考书目。

ISO15004 的本部分不适用于辐射超过本标准的限值并用于治疗人眼的仪器。

ISO15004 的本部分将眼科仪器划分为 1 类仪器或 2 类仪器，以此将那些无危害的仪器和有潜在危害 的仪器区分开来。

2 规范性引用文件

下列引用文件对本标准的应用是必不可少的。凡是注明日期的文件，仅所引用的版本适用；凡是没 注明日期的文件，其最新版本（包括任何勘误单）适用。

IEC 60825-1:2001，激光产品安全——第 1 部分：仪器分类、要求和用户指南

4 分类

ISO 15004 的本部分将眼科仪器分成 两类，以此将那些能产生潜在危害的仪器与那些不会产生潜在危害的仪器区分开来。这两类分别叫 1 类和 2 类，定义如下：

a) 1 类仪器：没有潜在光危害的眼科仪器。那些能满足 5.1 要求的眼科仪器。

b) 2 类仪器：有潜在光危害的眼科仪器。那些不能满足 5.1 要求的眼科仪器。

5 要求

5.1 概述

眼科仪器应设计成在保持仪器的预期作用不变的情况下尽可能的降低全波长范围内的能量。

如果一台眼科仪器与另一台设备组合使用，组合系统不应降低任一台仪器的光辐射安全水平，并且 组合系统的光辐射危害不应超过 ISO 15004 的本部分规定的水平。

扫描式仪器的评价，当扫描长度大于测量孔径的直径时，用脉冲仪器的标准来评价；当扫描长度小于或等于测量孔径的直径时，用连续波仪器的标准来评价。

5.2 1 类仪器的要求

适用下列任一或全部标准的仪器应被划分为 1 类仪器：

a) 该类仪器有国际标准但国际标准中无光危害要求。

b) 仪器上的元件，如灯泡、发光二极管、不能移动的滤波器、透镜、光纤等，避免了辐射超过为 1 类仪器规定的限值并能证明，那么由于元件的制造商的试验证明，该种仪器应被划分为 1 类仪器，并且不需要进行进一步的测量。如果那些元件避免了为 1 类仪器规定的部分但不是全部 的辐射，则仅需对未能消除的那部分波长进行测量。

c) 仪器的仅有辐射源是 IEC 60825-1:2001 规定的 1 类激光器。

d) 仪器的辐射值小于或等于 5.4 中给出的限值。检验符合性的试验方法应依照 6.2。

附录 B 列出了现有的包含光危害要求的国际标准。确定 1 类仪器的限值是基于考虑中的这类仪器的 预期照射时间。5.4 中给出的 1 类仪器的限值是基于 2 小时的照射。这些限值适用于除手术显微镜、眼内 照明器和连续照射仪器外的其他仪器。对手术显微镜和眼内照明器，1 类仪器的限值应用系数 2 进一步 降低。对设计为连续照射的仪器，根据仪器的预期用途，限值应用一个等于连续照射时间（用小时表示） 一半的系数降低。

5.3 2 类仪器的要求

5.3.1 2 类仪器应符合 5.5 给出的辐射限值和指导值。

5.3.2 检验符合性的试验方法应依照 6.3 和 6.4。但是，如果仪器上使用了诸如灯泡、发光二极管、不能 移动的滤波器、透镜、光纤等元件，避免了为 2 类仪器规定的部分但不是全部的辐射，并提供各个元件 的试验证明文件，则不需测量已消除的波长部分，仅需对未能消除的那部分波长进行测量。

5.3.3 如果 2 类仪器有调节亮度的装置，则仪器上应有最大强度和最大强度百分比的指示。

5.3.4 2 类仪器应提供第 7 条中规定的信息。

（以上是ISO 15004-2标准内容节选）

常见的眼科仪器有：

裂隙灯显微镜：

提供高亮度和高放大倍数的照明，使医生能够详细检查眼睛的前部结构，如角膜、虹膜、晶体等。

眼底镜：

包括直接和间接类型，用于观察眼底，检查视网膜、视神经和其他后部结构。

眼压计：

测量眼内压力，用于诊断和监控青光眼。

验光箱/自动验光仪：

用于精确测量屈光不正，帮助配制眼镜或隐形眼镜。

检眼镜：

类似于眼底镜，但通常用于更详细的视网膜检查。

眼用B超和A超：

使用超声波技术来生成眼球内部结构的图像，可用于检测肿瘤、视网膜脱落等。

角膜曲率计：

测量角膜的曲率，对于角膜塑形镜和隐形眼镜的配适很重要。

眼电生理检查设备：

包括眼电图(EOG)、视网膜电图(ERG)和视觉诱发电位(VEP)，用于评估视网膜和视觉神经的功能。

光学相干断层成像(OCT)：

提供眼底的高分辨率横截面图像，类似于医学影像中的CT或MRI，但使用的是光而不是X射线或磁场。

角膜地形图仪：

记录角膜表面的形状和任何不规则性，对于诊断角膜疾病和计划屈光手术非常重要。

视野计：

评估患者的视野范围，检测是否有盲点或视野缺失，常用于青光眼的诊断。

眼底照相机：

拍摄眼底的照片，用于记录和跟踪眼底病变的变化。

激光设备：

如YAG激光仪、光凝激光设备、氩离子激光机等，用于治疗眼底疾病，如糖尿病性视网膜病变。

眼前节分析仪：

分析眼睛前部结构的数据，如角膜厚度、前房深度等。

眼科超声生物显微镜(UBM)：

提供眼前节的高分辨率图像，用于检查角膜、虹膜、晶状体等。

视网膜荧光素造影：

通过注射荧光素并使用特殊相机追踪其在眼底的流动，用于诊断多种视网膜疾病。

因为眼科仪器的特殊性，所以眼科仪器的光危害防护，比起其他医疗器械更加严格，CTNT中为检验技术提供眼科仪器检测服务，目前我司针对眼科类仪器的光生物安全，光辐射安全，激光安全等级认证等都能提供专业的检测和认证服务。

欢迎来电咨询眼科仪器检测服务。