医疗器械是指用于疾病的预防、诊断、治疗、监测或缓解，以及用于损伤或残疾的检查、替换、调节或支持的任何仪器、设备、器具、软件、材料或其他物品，包括所需的附件。医疗器械的种类繁多，按照不同的功能、使用场所和复杂程度，可以划分为多个类别。
1. 诊断设备
· 影像诊断设备：如X射线机、CT扫描仪、MRI（磁共振成像）、超声波设备、PET（正电子发射断层扫描）等，用于内部器官结构的可视化。
· 实验室诊断设备：包括血液分析仪、生化分析仪、微生物培养设备、PCR（聚合酶链反应）设备等，用于体液样本的检测和分析。
· 便携式诊断工具：如血糖仪、血压计、体温计、心电图机（ECG）等，适合家庭或现场快速检测。
2. 治疗设备
· 外科手术器械：包括各种手术刀、剪、钳、吸引器、缝合针线、内窥镜等，用于手术操作。
· 放射治疗设备：如直线加速器、伽玛刀，用于癌症治疗。
· 物理治疗设备：如理疗仪、冷热敷设备、电刺激器，用于康复治疗。
· 生命支持设备：如呼吸机、除颤器、透析机、心肺复苏器等，维持生命体征。
3. 辅助设备
· 矫正设备：如假肢、矫形器、助听器、眼镜等，帮助改善身体功能。
· 护理用品：如轮椅、拐杖、病床、护理垫、导尿管等，用于日常护理和生活辅助。
· 医用耗材：如注射器、输液器、绷带、纱布、一次性手套、口罩等，一次性或重复使用。
4. 监测和治疗设备
· 远程医疗设备：用于远程监控患者健康状况，如远程心电监测系统。
· 智能穿戴设备：如健康追踪器、智能手表，监测心率、血氧、睡眠质量等。
· 植入式设备：如心脏起搏器、人工关节、脑起搏器（DBS），需手术植入体内。
5. 软件和信息系统
· 医疗信息系统（HIS）：医院管理软件，包括电子病历系统（EMR）、影像归档和通信系统（PACS）等。
· 医疗决策支持软件：帮助医生做出诊断和治疗计划。
· 移动医疗应用：用于健康管理、疾病跟踪、药物提醒等。
6. 实验试剂与消耗品
· 体外诊断试剂：用于血液、尿液等样本的化学或免疫学检测。
· 细胞培养基、生物试剂等，用于实验室研究和生物制药。
每种医疗器械的设计和制造都需要遵循严格的国家和国际安全标准，确保其安全性和有效性。各国通常设有专门的监管机构，如美国的FDA（食品药品监督管理局）、欧盟的CE认证，中国国家药品监督管理局（NMPA），负责医疗器械的审批、监管和市场准入。
目前最新修订的医疗器械强制性标准清单如下：
分类编码 | 产品名称 | 适用强标 | ||||
01-01超声手术设备及附件 | 02高强度超声治疗设备 | 超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统 | YY9706.262-2021 医用电气设备 第2-62 部分: 高强度超声治疗(HITU) 设备的基本安全和基本性能专用要求 | |||
磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统 | YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62 部分: 高强度超声治疗(HITU) 设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY 9706.233-2021医用电气设备 第2-33 部分: 医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY 0592-2016高强度聚焦超声(HIFU) 治疗系统 | |||
分类编码 | 产品名称 | 适用强标 | ||||
01-01超声手术设备及附件 | 02高强度超声治疗设备 | 肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统 | YY9706.262-202I 医用电气设备 第2-62 部分: 高强度超声治疗(HITU) 设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY 0592-2016 高强度聚焦超声(HIFU) 治疗系统 | ||
01-02激光手术设备及附件 | 01激光手术设备 | 二氧化碳激光治疗机 | GB 7247.1-2012激光产品的安全第 1部分： 设备分类、要求 | GB 9706.222-2022医用电气设备 第2-22部分: 外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 | ||
分类编码 | 产品名称 | 适用强标 | ||||
01-02激光手术设备及附件 | 01激光手术设备 | 掺钕钇铝石榴石激光治疗机 | YY0307-2022 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机(实施日期：2025-6-1) | GB 9706.222-2022医用电气设备 第2-22部分: 外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB 7247.1-2012激光产品的安全第1部分： 设备分类、要求 | |
铋 (Ho:YAG) 激光治疗机 | YY 0846-2011 激光治疗设备 掺铁钇铝石榴石激光治疗机 | GB 9706.222-2022医用电气设备 第2-22部分: 外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB 7247.1-2012激光产品的安全第 1部分： 设备分类、要求 | |||
分类编码 | 产品名称 | 适用强标 | ||||
01-03高频/射频手术设备及附件 | 01高频手术设备 | 高频电灼仪 | GB9706.202-2021医用电气设备 第2-2部分: 高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 | |||
02射频消融设备 | 射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统 | YY 0650-2022射 频消融治疗设备 通用技术要求 (实施日期： 2025-11-1) | GB9706.202-2021医用电气设备 第2-2部分: 高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 | |||
心脏消融系统 | GB9706.202-2021医用电气设备 第2-2 部分: 高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 | |||||
（清单部分内容展示）
深圳中为检验是一家专业第三方检测和认证机构，目前我司在激光类医疗器械方面具备突出的检测实力，能够提供包括但不限于以下相关标准
医用激光设备注册检验测试标准 |
IEC 60601-1 通用安规标准（GB 9706） IEC 60601-1-11 家用医疗器械（YY 9706.111） IEC 60601-2-2 高频手术设备（GB 9706.202） IEC 60601-2-3 短波治疗设备（GB 9706.203） IEC 60601-2-10 神经和肌肉刺激器（YY 9706.210，YY/T 0696） IEC 60601-2-22 激光医疗设备（9706.222） IEC 60601-2-57 医疗美容使用的非激光光源设备（YY 9706.257） IEC 60601-2-83 家用光治疗设备（GB 9706.283） IEC 60825 通用激光安全（GB 7247） IEC 62471 光生物安全（GB/T 20145） IEC 62778 灯辐射测量（GB/Z 39942） ISO 15004-2 眼科仪器光辐射危害（YY 0792.2） ISO 12609 脉冲光护目镜 GB/T 14710 国内医疗器械环境可靠性 GB/T 41265 国内可穿戴设备光辐射危害 GB 11748 二氧化碳激光治疗机 GB 12257 氦氖激光治疗机 YY/T 0901 紫外治疗设备 YY/T 1534 医用 LED设备 YY/T 1666 经络刺激仪 YY 0306 热辐射类治疗设备安全 YY 0323 红外治疗设备 YY/T 1496 国内医疗器械光辐射安全 YY 0307 掺钕钇铝石榴石激光治疗机 YY 0844 脉冲二氧化碳激光治疗机 YY 0845 半导体激光光动力治疗机 YY 0846 掺钬钇铝石榴石激光治疗机 YY 0983 红宝石激光治疗机 YY 1300 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机 YY 1289 眼科半导体激光光凝仪 YY 1301 铒激光治疗机 YY 1475 Q 开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机 |
